Aviso de Privacidade de Farmacovigilância, Informações Médicas e Reclamações de Produtos da Teva
Este Aviso de Privacidade de Farmacovigilância, Informações Médicas e Queixas de Produtos ("Aviso de Privacidade") é fornecido pela Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e suas afiliadas, em especial a Teva Farmacêutica Ltda., (coletivamente, "Teva") em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, seus regulamentos e orientações estabelecidas pela Agência Nacional de Proteção de Dados – ANPD (“LGPD”). Para efeitos deste aviso de privacidade a expressão “Teva” refere-se às entidades responsáveis pelo tratamento de dados mencionadas acima.
A Teva e sua privacidade
Garantir a segurança dos pacientes é extremamente importante para a Teva e nós levamos a sério a utilização segura de todos os nossos produtos. A Teva precisa estar apta a retornar o contato para aqueles que a contataram a respeito dos nossos produtos a fim de acompanhar e obter mais informações, responder a solicitações ou encaminhar um material solicitado. Este Aviso de Privacidade descreve a forma como coletamos e utilizamos os Dados Pessoais (o que significa informação em qualquer formato que possa ser utilizada, direta ou indiretamente, isoladamente ou em combinação com qualquer outra informação, para identificar uma pessoa ou conforme definido na legislação aplicável) para nos ajudar a cumprir nossas obrigações/solicitações de Farmacovigilância, reclamação de produto/qualidade e consulta médica para monitorar e garantir a segurança e a qualidade de todos os nossos produtos, incluindo medicamentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos que comercializamos ou temos em desenvolvimento clínico.
Embora este Aviso de Privacidade também seja aplicável a produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, para facilitar a leitura nos referiremos a eles apenas como segurança de medicamentos.
Escopo deste Aviso
Este Aviso de Privacidade se aplica às informações que coletamos de ou sobre você online (como website, mídia social, chatbot ou chat ao vivo ou aplicativos), por telefone, fax, e-mail ou correio, como parte da legislação de eventos adversos, reclamações de qualidade ou consultas médicas, ou regulamentos de notificação aplicáveis à Teva. Também podemos coletar e tratar as informações através de formulários específicos enviados por você através de um website que seja de propriedade ou controlado pela Teva.
Um "evento adverso" significa um evento indesejado, não intencional ou prejudicial ocorrido durante a utilização de um produto Teva. Com relação aos dispositivos médicos, também inclui "incidentes" e para os cosméticos "efeitos indesejáveis graves", mas para facilitar a leitura, somente o termo "evento adverso" será usado neste Aviso de Privacidade. A legislação de Farmacovigilância exige que mantenhamos registros detalhados de cada evento adverso que nos for comunicado, para permitir sua avaliação e consolidação com outros eventos adversos registrados sobre o mesmo produto.
Se você é um paciente, também podemos receber informações sobre você por terceiros informando sobre um evento adverso que o afetou. Tais terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, parentes, autoridades públicas, dentre outros. Também poderemos receber seus Dados Pessoais de nossos parceiros de licença, de autoridades competentes e de pesquisas na literatura científica e médica; nesses casos, os dados frequentemente são recebidos de forma pseudonimizada. Ao fornecer dados pessoais de um paciente, você declara estar devidamente autorizado a fazê-lo, nos termos da legislação aplicável.
Informações sobre o tratamento de dados pessoais
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Tratamos os dados pessoais, incluindo os que coletamos em relação a nossos Sites, da seguinte forma:Quais informações são coletadas em relação ao paciente? |
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| Farmacovigilância | Consulta médica | Reclamação de qualidade |
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você em um relato de evento adverso são:
Isso pode incluir informações consideradas por lei como “sensíveis” (saúde, etnia, religião, vida sexual). |
Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando for o titular de um relato de consulta médica são:
Isso pode incluir informações consideradas por lei como “sensíveis” (saúde, etnia, religião, vida sexual). |
Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando for o titular de um relato de reclamação de qualidade são:
Isso pode incluir informações consideradas por lei como “sensíveis” (saúde, etnia, religião, vida sexual). |
| Quais informações são coletadas em relação ao relator? | ||
| Farmacovigilância | Consulta médica | Reclamação de qualidade |
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando relatar um evento adverso são:
Quando você também é o paciente de um relato, esta informação pode ser descrita juntamente com as informações fornecidas em seu relato. |
Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando faz um pedido de informação médica são:
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Os Dados Pessoais que podemos coletar sobre você quando faz um relato de reclamação de produto são:
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| Por que coletamos informações | ||
| Farmacovigilância | Consulta médica | Reclamação de qualidade |
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Para gerenciar e processar relatos de eventos adversos de nossos produtos. A Farmacovigilância e a legislação nos obrigam a garantir que os eventos adversos sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Como resultado, devemos manter informações suficientes sobre os relatores para que possamos entrar em contato com você assim que recebermos o relato. |
Para gerenciar e responder às suas solicitações de consulta médica. |
Para gerenciar e responder às suas reclamações de qualidade e atender aos requisitos de Garantia de qualidade. A segurança do produto e a legislação relacionada nos obrigam a garantir que os relatos sejam rastreáveis e estejam disponíveis para acompanhamento. Como resultado, devemos manter informações suficientes sobre os relatores para nos permitir entrar em contato com você assim que recebermos o relato. |
| Qual é a base legal para a coleta de informações? | ||
| Farmacovigilância | Consulta médica | Reclamação de qualidade |
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A Teva tem a obrigação legal de acordo com a legislação de Farmacovigilância, incluindo as boas práticas desta área, de coletar dados específicos por motivos de interesse público na área de saúde pública (Art. 7º, inciso II, Art. 11, inciso II, alínea “a”, da LGPD). |
A Teva tem, em alguns casos, uma obrigação legal com respaldo da legislação de Farmacovigilância e qualidade do produto para responder aos seus pedidos. (Art. 7°, inciso II, Art. 11, inciso II, alínea “a”, da LGPD) Em outros casos, contamos com nosso legítimo interesse (Art. 7º, inciso IX, da LGPD) ou seu consentimento (Art. 7°, inciso I e Art. 11, inciso I, da LGPD) a ser obtido de forma clara e transparente no momento da coleta. |
A Teva tem, em alguns casos, uma obrigação legal com respaldo da legislação de Farmacovigilância e qualidade do produto para responder aos seus pedidos. (Art. 7º, inciso II, Art. 11, inciso II, alínea “a”, da LGPD) Em outros casos, contamos com nosso legítimo interesse (Art. 7º, inciso IX, da LGPD) ou seu consentimento (Art. 7°, inciso I e Art. 11, inciso I, da LGPD) a ser obtido de forma clara e transparente no momento da coleta.
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| Transferências Internacionais de dados | ||
| Farmacovigilância | Consulta médica | Reclamação de qualidade |
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A base de dados de Farmacovigilância da Teva está localizada nos Estados Unidos. Esta base é administrada e apoiada pelas equipes de Farmacovigilância da Teva localizadas em Israel e na Índia. A Teva também contrata uma empresa de processamento de dados na Índia (Accenture) para a introdução de dados, administração e eliminação de dados de uma parte limitada da base de dados de Farmacovigilância. |
A nossa base de dados de consultas médicas está hospedada em uma empresa terceira na Europa. Uma vez que a Teva é uma empresa global, o acesso a estas bases de dados pode ser facultado às nossas equipes médicas e de qualidade globais, no entanto, em todos os casos, apenas ao estritamente necessário para que as nossas equipes cumpram com suas responsabilidades e, sempre que possível, apenas sob a forma de pseudonimização.
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A base de dados de reclamações de qualidade da Teva está localizada nos Estados Unidos. Uma vez que a Teva é uma empresa global, o acesso a estas bases de dados pode ser facultado às nossas equipes médicas e de qualidade globais, no entanto, em todos os casos, apenas ao estritamente necessário para que as nossas equipes cumpram com suas responsabilidades e, sempre que possível, apenas sob a forma de pseudonimização.
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As transferências de dados para o exterior (incluindo países que ofereçam um nível inferior de proteção da privacidade) baseiam-se num mecanismo relevante para salvaguardar as transferências, como o consentimento ou acordos adequados.
Maiores informações sobre este mecanismo podem ser fornecidas mediante solicitação ao Departamento de Proteção de Dados da Teva (informações de contato abaixo).
No Brasil, as transferências internacionais observam o Capítulo V da LGPD e são realizadas com base em cláusulas-padrão contratuais aprovadas pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados – ANPD ou em outro mecanismo previsto na legislação aplicável.
Objetivos do processamento de dados
Todas as informações são processadas apenas quando relevante e necessário para documentar corretamente o seu evento adverso e com o objetivo de cumprir os nossos requisitos de Farmacovigilância, segurança, qualidade e quaisquer outros requisitos legais. Os requisitos legais existem para nos permitir e permitir às autoridades competentes (como a Agência Europeia de Medicamentos e as autoridades locais relevantes como a Anvisa) avaliar acontecimentos adversos, reclamações de qualidade ou consultas médicas e empregarmos máximos esforços para evitar que acontecimentos semelhantes aconteçam no futuro. Também precisamos processar esta informação para responder a qualquer solicitação feita pelo titular dos dados (acompanhamento). Os seus dados não serão utilizados para quaisquer outros fins que não os aqui indicados.
Retenção de Dados
Os Dados Pessoais coletados para as finalidades descritas neste Aviso de Privacidade são retidos de forma pseudonimizada (quando possível e somente após o acompanhamento necessário), de maneira segura e minimizada, de acordo com os princípios de proteção de dados. Como a segurança dos pacientes e dos produtos é essencial, retemos as informações coletadas sobre eventos adversos, reclamações de qualidade e consultas médicas para assegurar a avaliação adequada da segurança e da adequação de nossos produtos ao longo do tempo. Por atuarmos como uma empresa global e para cumprir requisitos legais internacionais, esses dados são retidos pelo período de 30 (trinta) anos contados do fim da vida útil do registro (autorização de comercialização) do produto. Após esse período, os Dados Pessoais são eliminados, anonimizados ou destruídos de forma irreversível, de acordo com nossos procedimentos internos.
Como compartilhamos seus Dados Pessoais
Nós poderemos utilizar e compartilhar dados pessoais para:
- investigar um evento adverso, reclamação de qualidade ou consulta médica;
- contatá-lo para obter informações adicionais sobre o evento adverso, reclamação de qualidade ou consulta médica que foi relatada;
- compilar todas as informações sobre o evento adverso, reclamação de qualidade ou consulta médica com informação de outros eventos adversos, reclamações de qualidade ou consultas médicas recebidas pela Teva para analisar a segurança de um lote, produto Teva ou princípio ativo como um todo (somente de forma pseudonimizada);
- fornecer os relatórios mandatórios para as autoridades locais e/ou regionais, para a análise de segurança de um lote, produto Teva ou princípio ativo como um todo, juntamente com relatórios de outras fontes (de forma pseudonimizada);
- cumprir obrigações legais e regulatórias e atender a requisições de autoridades administrativas e judiciais.
As obrigações de Farmacovigilância e qualidade requerem que a Teva reveja padrões nos relatos recebidos de todos os países onde comercializamos nossos produtos. Para atender a esses requisitos, as informações fornecidas como parte de um relato de evento adverso ou de qualidade são compartilhadas dentro da Teva em todo o mundo através de sua Base de Dados Global. Esta base de dados é também a plataforma através da qual são extraídos os relatos de eventos adversos submetidos a várias autoridades regulatórias, incluindo a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (por meio do sistema VigiMed), a base de dados Eudravigilance (sistema corporativo da Agência Europeia de Medicamentos para gerir e analisar informações sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos que são comercializados no Espaço Econômico Europeu) e outros bancos de dados semelhantes, conforme requerido nas legislações específicas sobre o tema. Nós também mantemos um banco de dados global de consultas médicas para responder às suas dúvidas e gerenciar internamente essas respostas. No entanto, seus Dados Pessoais são pseudonimizados quando possível para proteger sua privacidade.
Os dados pessoais coletados de acordo com este Aviso de Privacidade poderão ser transferidos para terceiros em caso de venda, transferência ou aquisição da empresa ou de um produto específico ou área terapêutica, casos em que exigiremos do comprador ou cessionário tratar essas informações de acordo com a legislação aplicável à proteção de dados pessoais.
Informações adicionais sobre Farmacovigilância
A Teva pode compartilhar Dados Pessoais com outras empresas farmacêuticas que são nossas parceiras de co-marketing, co-distribuição ou outros parceiros de licenciamento, sempre que as obrigações de Farmacovigilância de um produto exigem tal troca de informações de segurança. Também poderemos compartilhar Dados Pessoais com nossos prestadores de serviço, que os tratam em nosso nome; esses prestadores recebem apenas as informações estritamente necessárias às suas funções e não estão autorizados a utilizar ou divulgar os Dados Pessoais para finalidades próprias, como marketing.
Além disso, em alguns casos, como parte de nossa autorização de comercialização para um determinado produto, você poderá estar inscrito em um programa de suporte ao paciente, neste caso, mais informações sobre o processamento de dados (como qualquer compartilhamento ou transferências de dados adicionais) serão fornecidas a você no momento da sua inscrição neste tipo de programa.
Compartilhamos informações com autoridades nacionais e/ou regionais, como a ANVISA e a Agência Europeia de Medicamentos, de acordo com as leis de Farmacovigilância. Por não ser possível controlar o uso da informação que compartilhamos com estas autoridades, observe que, nessas circunstâncias, compartilhamos apenas informação pseudonimizada de modo que não identifique diretamente qualquer indivíduo (como nomes ou informações de contato).
Podemos publicar informações sobre eventos adversos (como estudos de caso e resumos); neste caso, removemos os identificadores de quaisquer publicações para que nenhum indivíduo possa ser facilmente reconhecido.
Seus direitos
Nos termos do art. 18 da LGPD, você pode solicitar à Teva a confirmação da existência de tratamento e o acesso aos seus dados pessoais; a correção de dados incompletos, inexatos ou desatualizados; a anonimização, bloqueio ou eliminação de dados pessoais excessivos; a portabilidade a outro fornecedor de serviço ou produto, de acordo com a regulamentação da ANPD; a eliminação dos dados tratados com base no consentimento; a informação sobre as entidades com as quais a Teva compartilhou seus dados e sobre a possibilidade de não fornecer consentimento; a revogação do consentimento; a revisão de decisões tomadas unicamente com base em tratamento automatizado que afetem seus interesses; e a oposição a tratamento fundado em hipótese de dispensa de consentimento, em caso de descumprimento da lei. Você pode ainda peticionar perante a ANPD e, nas transferências internacionais realizadas com base em cláusulas-padrão contratuais, solicitar acesso ao conteúdo das cláusulas aplicáveis, observados os limites de confidencialidade.
Para o exercício de seus direitos, poderemos solicitar que você forneça as identificações adequadas antes de proceder com seu atendimento.
O exercício de alguns direitos poderá ser limitado em algumas situações – por exemplo, quando a Teva puder demonstrar que tem uma obrigação legal para tratar ou reter seus dados pessoais. Devido a razões legais, não podemos excluir informações que foram coletadas como parte de um relato de eventos adversos, salvo quando inexatas ou incorretas, hipótese em que serão corrigidas.
Segurança
A Teva toma todas as medidas necessárias para proteger os dados pessoais respeitando as leis de privacidade de dados aplicáveis contra perda acidental, e contra o acesso, uso, alteração ou divulgação não autorizada. Adicionalmente, tomamos outras medidas de segurança de informações, incluindo controles de acesso, rigorosa segurança física e robusta coleta de informações, armazenamento e práticas de tratamentos.
Incidentes de Privacidade
Caso ocorra incidente de segurança com Dados Pessoais que possa acarretar risco ou dano relevante aos titulares, a Teva Brasil adotará as medidas necessárias para contê-lo e comunicará o fato à Autoridade Nacional de Proteção de Dados – ANPD e aos titulares afetados, nos prazos e na forma do art. 48 da LGPD e da Resolução CD/ANPD 15/2024.
Alterações a este Aviso de Privacidade
Em caso de alteração substancial do conteúdo do presente Aviso de Privacidade, daremos transparência a essas alterações através de um aviso.
Informações de Contato e Requisições de Titular
Se tiver alguma dúvida sobre como tratamos seus Dados Pessoais, desejar exercer algum de seus direitos ou obter mais informações, você pode entrar em contato com o Encarregado pelos Tratamentos de Dados Pessoais da TEVA no Brasil, Almeida Advogados, responsável: Dr. Marcio Mello Chaves, pelo e-mail BRPrivacy@tevabrasil.com.br.