Más formações congênitas graves ocorreram em bebês de mulheres tomando acitretina em qualquer dosagem - mesmo por curtos períodos - durante a gravidez. Isso inclui deformidades do sistema nervoso central e do coração; deficiência auditiva e visual; malformação das orelhas; anormalidades faciais como palato alto; malformações dos ossos e anormalidades do timo. Também há um aumento no risco de aborto.

Informações importantes para mulheres tomando Neotigason

Neotigason contém o princípio ativo acitretina, que causa má formações congênitas na gravidez e também é eliminado do corpo lentamente. Portanto, se você for uma mulher em idade fértil, você não deve estar grávida ou engravidar durante o tratamento ou por 3 anos após a interrupção do tratamento.

Contracepção adequada é essencial

  •  Discutir contracepção adequada, eficaz e contínua com o seu médico.

  • Qualquer método contraceptivo pode falhar - portanto, você deve utilizar dois métodos de contracepção eficazes ao mesmo tempo. Pelo menos um dos métodos deve ser um método primário.
     
  • Métodos primários incluem: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais injetáveis/implantáveis/inseríveis, contraceptivos orais e adesivos contraceptivos, quando utilizados cuidadosamente, ligação das trompas e vasectomia do parceiro.

  • Métodos de barreira incluem: camisinha masculina, diafragma/capuz com espermicida.
     
  • Contraceptivos de apenas progesterona de baixa dose (“minipílulas”) não são recomendados.
     
  • Você deve utilizar contraceptivos pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Neotigason.
  • Utilize seu método de contracepção continuamente. Não interrompa o uso de contraceptivos em nenhum momento durante o tratamento com Neotigason.

  • Você não deve engravidar por três anos após interromper o tratamento. Portanto, você deve continuar a utilizar os contraceptivos recomendados por 3 anos após o término do tratamento com Neotigason.

Exame de gravidez regular

Para garantir que você não está grávida durante o tratamento, o seu médico realizará um exame de gravidez antes do início do tratamento com Neotigason. 

Como o tratamento com Neotigason deve ser iniciado no segundo ou terceiro dia após o ciclo menstrual normal, o exame de gravidez não deve ser realizado mais de 3 dias antes de iniciar o tratamento.

Antes da renovação de cada mês da prescrição de Neotigason, o seu médico também solicitará um exame de gravidez. 

Após a conclusão do tratamento, você precisará fazer um exame de gravidez a cada 1-3 meses por um período de 3 anos.

Se você engravidar durante ou depois do tratamento

Se você tiver relação sexual sem proteção ou se sua menstruação atrasar enquanto estiver tomando Neotigason ou em 3 anos após o término do tratamento, pare de tomar Neotigason (se o tratamento ainda estiver em andamento) e entre em contato com o seu médico imediatamente. 

Se apesar das precauções você engravidar durante o tratamento ou dentro de 3 anos após interromper o uso de Neotigason, o risco de malformações fetais extremamente graves no feto é alto. Se você engravidar durante o tratamento, pare de tomar Neotigason imediatamente. Contate o seu médico que prescreveu o medicamento ou o centro de saúde mais próximo o mais rápido possível para apoio e orientação.

Não amamente durante o tratamento com Neotigason

Não tome Neotigason se você estiver amamentando. Neotigason pode passar pelo leite materno e pode causar danos ao bebê.

Evite o consumo de álcool

Se você consumir álcool durante o tratamento com Neotigason, um composto chamado etretinato pode se formar, o qual é eliminado do corpo bem lentamente e pode trazer riscos de má formação congênita por mais de 3 anos. Portanto, mulheres em idade fértil não devem consumir álcool e devem evitar produtos contendo álcool (bebidas, alimentos e medicamentos) durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento.

Todas as precauções mencionadas devem ser seguidas, mesmo se você não for sexualmente ativa, tiver amenorreia (não tem ciclos menstruais) ou for infértil (exceto em caso em que o útero foi removido (histerectomia)).

Termo de Esclarecimento e Responsabilidade

O seu médico pedirá que você leia e assine um ‘Termo de Esclarecimento e Responsabilidade’ para demonstrar que você compreende os graves riscos associados com acitretina e as medidas preventivas que precisam ser tomadas.

Informações importantes para homens tomando Neotigason

Estudos mostraram que a terapia com acitretina não influencia a formação e a qualidade do esperma. Acitretina e seus metabólitos estão presentes em níveis bem baixos no seu sêmen. Esses níveis são considerados bem baixos para causar dano ao feto da sua parceira do sexo feminino.

Informações importantes para mulheres e homens tomando Neotigason

Doação de sangue durante o tratamento com Neotigason 

Neotigason é conduzido pelo sangue. Neotigason em transfusões de sangue pode causar dano a fetos se realizadas em mulheres grávidas. Portanto, mulheres e homens tratados com Neotigason não devem doar sangue durante o tratamento e por três anos após a conclusão do tratamento. 

Outros medicamentos ou produtos herbais 

Fale com o seu médico se você planeja tomar outros medicamentos ou produtos herbais. Isso é especialmente importante para mulheres tomando pílulas contraceptivas e outros tipos de contraceptivos hormonais. Alguns medicamentos e suplementos herbais podem tornar os contraceptivos menos eficazes. 

Este medicamento foi prescrito apenas para o seu uso pessoal 

Você não deve dar este medicamento para mais ninguém. Fazer isso pode causar danos a fetos ou outros problemas de saúde graves. Você deve devolver quaisquer medicamentos não utilizados ou vencidos as unidades básicas de saúde (UBS) para descarte. 

Termo de Esclarecimento e Responsabilidade 

O seu médico pedirá que você leia e assine um formulário de reconhecimento para demonstrar que você compreende os graves riscos associados com acitretina e as medidas preventivas que precisam ser tomadas. 

Outras Informações 

Estas orientações não substituem a consulta médica e as orientações dadas a você pelo seu dermatologista, médico ou farmacêutico. 

Informações adicionais (como forma de administração de Neotigason, advertências especiais e possíveis eventos adversos) estão incluídas na bula, a qual é fornecida em cada embalagem de Neotigason. Leia essa bula com atenção. 

Se você tiver mais perguntas ou questões sobre a administração de Neotigason após ler estas orientações, fale com o seu dermatologista/médico. 

Profissionais de Saúde 

A Teva possui materiais educacionais específicos para profissionais de saúde. Contate-nos através do email farmacovigilancia@tevabrasil.com.br para saber mais detalhes.